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    医疗器械经营许可证
    医疗器械经营许可证
    发表于 2019.01.08 浏览:34
    文章导读:杭州精致会计服务有限公司, 一、事项名称 第二、三类医疗器械经营许可(不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外)。 拟经营范围涉及体外诊断试剂的,按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》申办。…

        一、事项名称

        第二、三类医疗器械经营许可(不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外)。

        拟经营范围涉及体外诊断试剂的,按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》申办。

        二、主要依据

        1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

        2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号);

        3、《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323号);

        4、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》;

        5、《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》(浙食药监市[2008]3号);

        6、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监办【2012】50号);

        7、《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》(杭食药监办〔2013〕19号)。

        三、事权分工

        各区、县(市)局承担辖区内企业医疗器械经营许可申请的受理、资料审查、现场检查、作出是否准予行政许可的决定等工作。

        四、申报条件

        1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

        2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的注册(经营)场所。

        3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存库房、设施、设备;

        仓库原则上应与注册(经营)场所在同一地址,不得跨辖区设置。

        4、企业应当建立健全经营质量管理制度,包括:产品采购索证制度,进货验收制度,仓库保管制度,出库复核制度,效期产品管理制度,不合格品的确认和处理制度,购销记录档案制度,产品售后服务制度,质量问题投诉、查询制度,产品质量跟踪和不良事件报告等制度;拟经营植入(介入)类医疗器械的还应有售前、售后服务规范,拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范。

        5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

        6、拟经营植入(介入)类医疗器械的,另应至少配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,另应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员以及经过相关培训的验配人员各1名。

        7、企业应按《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及其评分表进行自查自评,每部分得分率不低于应得分的80%。

        五、申办程序

        申请前,企业应先去浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”。

    盈多多彩票注册    企业办理身份识别系统→企业申请(电子与书面)→受理→审查、现场检查→公示→作出是否准予行政许可的决定→发证。

        A、 企业申请

        申请资料应当完整、清晰,用A4纸打印或复印,制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称,用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。

        纸质资料要求(一式一份):

        (一)医疗器械经营企业许可证申请表(从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印,已取得营业执照企业加盖企业公章)。

        (二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》及明确法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如股东签名的董事会决议、股东决议等)或营业执照(复印件)。

        (三)企业按 “浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表及汇总表”的自查评分表(企业负责人签名)。

        (四)人员资质证明

        1、法定代表人的身份证复印件;

        企业负责人、质量管理人、专业卫生技术人员、验配人员的身份证、学历或职称证件,个人简历与专职专岗本人承诺书;医疗器械法规、业务技术等相关培训证书(复印件);

        要求:

        a、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称,了解有关医疗器械监督管理的法规、规章和有关规定。

        b、质量管理人:

        (1)质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定和拟经营的医疗器械产品的相关专业知识及技术标准;

    盈多多彩票注册    (2)拟经营二类产品的,质量管理人应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;

    盈多多彩票注册    (3)拟经营三类产品的,质量管理人应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称;

        (4)相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

        c、拟经营植入(介入)类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应为具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器企业,以耳科听力学或耳鼻喉科专业为主; 隐形眼镜及护理用液企业,以眼视光学、视光与配镜专业、眼科学或光学仪器等专业为主。

        d、企业负责人、质量管理人、专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(有特殊规定的除外),也不得在其它单位兼职兼岗。

        e、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

        f、医疗器械法规培训应提供已参加杭州市医药特有工种职业技能鉴定站组织的医疗器械法规培训证书。

        2、技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关技术培训证书(复印件);

        要求:

    盈多多彩票注册    承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称,经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训、取得相应证明。

        3、仓库保管员与销售人员的身份证;拟经营植入(介入)类医疗器械的,需提交销售人员的学历或职称证书(复印件);

        要求:

        a、拟经营植入(介入)类医疗器械企业的销售人员应具有中等教育以上学历,熟悉产品的主要性能、适应范围和使用要求,了解有关医学知识和相关法规安全要求。

        b、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求,熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

        4、拟经营无菌器械的,需提供员工的体检合格证明(复印件);

        要求:

        在质量管理、卫生专业技术、验配、验收、养护、保管等岗位的工作人员应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的患者,不得从事直接接触一次性使用无菌器械的工作。

        (五)企业拟注册(经营)、仓库场地的有关证明

        房产证明或房屋租任证或租房合同(需附出租方产权证明),地理位置图、标明使用布局的房屋平面图(复印件);

        要求:

        a、房产证明主要指房产证、购房合同、或土地使用证,或规划、房管等有关部门出具的有关证明;

    盈多多彩票注册    b、经营地址与注册地址应当一致,面积不小于20平方米;仓库面积不小于20平方米; 零售连锁企业总部的仓库面积不小于60平方米;

        c、注册与仓库场所均不得设置在居民住宅房(以核准的房屋性质为依据)。

        d、仓库原则上应与注册(经营)场所在同一地址。

        (六)企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录;

        (七)分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明;

        有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;

        药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件;

        (八)其它需提供的资料;

        (九)所提交申报资料真实性的企业承诺书(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业公章)。

        B、受理

        1、受理人员对申请资料进行形式审查,资料不齐全或者不符合要求的,当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容;

        2、申请事项属于本部门职权范围,申请资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求补正资料并符合要求的,予以受理。

        C、资料审查

        审核人员对申请资料的实质内容进行审查。审查依据:《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定。

        D、现场检查

        按照《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定要求对企业进行现场检查。现场检查不合格的,限期整改企业应在限期内完成整改并提交整改报告及复审申请。

        E、审核决定

    盈多多彩票注册    经审核符合条件、拟同意发证的,在省局网站公示,公示期间无异议的,在公示结束后作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定;对不符合要求的,不予核发许可证,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

        六、办理时限

        自受理之日起30个工作日内作出是否准予行政许可的决定。公示时间不计入审批办理时限。

        七、注意事项

        1、体验类企业还需符合“体验类医疗器械经营企业须知”的要求。

        2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

        3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

        4、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申办《医疗器械经营企业许可证》。


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